Giudizio principale di legittimità costituzionale degli artt. 2, commi 1 e 2, 3 e 8, nonché del titolo della legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26 (Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche) e dell'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto 28 settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche)
Contenuto delle disposizioni impugnate
L'art. 2 della l.r. Liguria, rubricato «Titolarità e modalità di prescrizione», stabilisce che «i derivati della cannabis, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» (comma 1) e che «i farmaci cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità» (comma 2).
Motivi del ricorso
Il titolo della l.r. Liguria, nonché gli artt. 2, comma 1, e 3, comma 1, lettera b), violano l'art. 117, terzo comma, Cost., in quanto fanno generico riferimento alle “preparazioni galeniche” e non chiariscono se, con tali parole, ci si intenda riferire alle “formule magistrali”, ponendosi così in contrasto con il principio desumibile dalla normativa statale, attuativa di normativa comunitaria, che distingue tra «formule magistrali» e «formule officinali» e prevede, per queste due tipologie di formule galeniche, un regime differenziato. Ne deriva il rischio che determinate sostanze (quali i derivati della cannabis), per le quali il legislatore ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello, appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo stesso.
L'art. 2, commi 1 e 2, della legge regionale impugnata viola inoltre l'art. 117, terzo comma, Cost., perché detta misure in materia di qualificazione e classificazione dei farmaci, nonché di regolamentazione del regime di dispensazione – compresi l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli e i relativi impieghi terapeutici - ponendosi in contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV e VI del d.lgs. 219/2006.
Decisione della Corte
Questione non fondata con riferimento al titolo e agli artt. 2, comma 1, e 3, comma 1, lett. b), riguardo alla violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost. (violazione della normativa statale attuativa di normativa comunitaria). Anche se il titolo della legge fa generico riferimento alle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi, la disciplina complessiva della legge è inequivocabilmente riferita alle formule magistrali di cui al d.lgs. 219/2006.
Questione fondata invece per violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost con riferimento agli articoli 2, commi 1 e 2, dove sono specificati gli specialisti che possono prescrivere i derivati della cannabis, e che pongono i relativi farmaci a carico del servizio sanitario regionale: tali previsioni invadono la competenza statale in materia di qualificazione e classificazione dei farmaci e di regolamentazione del regime di dispensazione, in contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia.
Dalla normativa statale si ricava il principio secondo cui la classificazione dei farmaci e la regolamentazione del regime di dispensazione sono definite dalle leggi statali per garantire l'uniformità sul territorio nazionale delle modalità di prescrizione e impiego dei farmaci medesimi. Le disposizioni statali, a loro volta, rinviano, per l'applicazione del principio, alle indicazioni di dettaglio contenute nell'atto con il quale l'AIFA autorizza l'immissione in commercio del farmaco o principio attivo.
In considerazione della inscindibile connessione con le disposizioni contenute nell'art. 2, commi 1 e 2, della l.r. Liguria 26/2012, va dichiarata altresì l'illegittimità in via consequenziale di due disposizioni della medesima legge regionale: l'art. 2, comma 3, secondo cui «hanno possibilità di prescrizione anche i medici specialisti operanti nei Centri di cure palliative pubblici e convenzionati», e l'art. 3, comma 1, lettera b), secondo periodo, limitatamente alle parole «su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2».
Contenuto della disposizione impugnata
L'art. 3, rubricato «Modalità di somministrazione e acquisto” dispone che “l'inizio del trattamento può avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o in strutture a esso assimilabili, compresi day-hospital e ambulatori; i farmaci di cui all'articolo 2 sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Servizio Sanitario Regionale anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella reperibilità dei suddetti farmaci e, se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni magistrali, con cui devono intrattenere rapporti di convenzione; b) in ambito domiciliare, in caso di cura realizzata con tali modalità, utilizzando farmaci esteri importati; il farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al medico o al paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura estera. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia è a carico del paziente quando è prescritta su ricettario bianco. La spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del Servizio Sanitario Regionale per la prescrizione magistrale”.
Motivi del ricorso
L'art. 3, comma 1, lettera a), della l.r. Liguria 26/2012 viola l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, perché, nello stabilire che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali, detta una disciplina difforme da quella contenuta nelle «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui alla Farmacopea Ufficiale XII», che – adottata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 – «non prevede tali tipi di convenzioni».
L'art. 3, comma 1, lettera b), nel disporre che «nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia è a carico del paziente quando è prescritta su ricettario bianco», e che «la spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del servizio sanitario regionale per la prescrizione magistrale» – viola l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute desumibili dalla normativa statale.
Decisione della Corte
Questione inammissibile con riferimento alla lettera a) per genericità della censura.
Questione non fondata con riferimento alla lettera b), che si limita a prospettare l'alternativa tra prescrizione mediante ricettario del servizio sanitario regionale e prescrizione mediante ricettario bianco al solo fine di attribuire l'onere della prestazione sanitaria, restando ferme tutte le indicazioni stabilite dalla normativa statale perché la prescrizione non sia ripetibile.
Contenuto della disposizione impugnata
L'art. 5 della l.r. Veneto 38/2012, rubricato «Convenzioni e attività sperimentali», stabilisce, al comma 1, che «la Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi» e, al comma 2, che «la Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi».
Motivi del ricorso
La disposizione viola l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute e, in particolare, con il combinato disposto degli artt. 50 e 54, comma 2, del d.lgs. 219/2006, che richiede, per la produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime per la produzione di medicinali, l'acquisizione di un'autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco, nonché con l'art. 17 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), che, a sua volta, prescrive l'autorizzazione dell'Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute per la produzione, la fabbricazione e l'impiego di sostanze stupefacenti. La disposizione censurata si pone in contrasto con tali norme, in quanto autorizza la Giunta regionale a stipulare convenzioni con soggetti – il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze – attualmente privi delle autorizzazioni prescritte dalla normativa statale, introducendo una sostanziale autorizzazione ex lege, che eccede dalle competenze regionali in materia.
Decisione della Corte
Questione non fondata
La disposizione impugnata non obbliga la Giunta regionale ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota per la produzione di medicinali cannabinoidi, ma riconosce in capo alla stessa una mera facoltà. Le azioni e i progetti previsti, inoltre, non si fondano su una autorizzazione ex lege, poiché la stessa disposizione stabilisce che la Regione possa realizzarli con gli indicati istituti di Rovigo e Firenze o con altri comunque autorizzati «secondo la normativa vigente», lasciando, così, impregiudicata, perché estranea alla competenza regionale, la questione relativa al procedimento di autorizzazione alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici.
La non lesività della normativa regionale censurata è confermata dal comma 1 dello stesso art. 5, che, per un verso, stabilisce in termini generali che la stipulazione di convenzioni per la produzione o preparazione dei medicinali cannabinoidi è una mera facoltà e, per l'altro, precisa che tale facoltà va esercitata nel rispetto del regime autorizzatorio statale, ossia stipulando convenzioni con centri e istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.
Contenuto della disposizione impugnata
L'art. 8 della l.r. Liguria 26/2012 prevede che la Giunta regionale attiva una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici.
Motivi del ricorso
Nel prevedere l'attivazione di una convenzione della Giunta regionale con lo Stabilimento indicato, o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici per la produzione e lavorazione di cannabis medicinale coltivata in Italia, la disposizione viola l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, in quanto lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze non è in possesso delle autorizzazioni prescritte dalla legge per la produzione di principi attivi e per la fabbricazione di stupefacenti.
Decisione della Corte
Questione fondata
La previsione non subordina la stipulazione della convenzione da parte della Giunta all'acquisizione delle necessarie autorizzazioni prescritte dalla legislazione statale.
Poiché l'indicato istituto di Firenze non risulta avere acquisito le autorizzazioni che, in base alla legislazione statale, sono necessarie alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici – essendo l'istituto attualmente autorizzato soltanto alla «produzione di alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi» – il riferimento alle «medesime» autorizzazioni, letteralmente inteso, induce ad ammettere che la Regione possa stipulare convenzioni per la produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici con istituti sprovvisti della specifica autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco, prevista dalla normativa statale.
La disposizione regionale si pone, così, in contrasto con la disciplina autorizzatoria statale, che rientra tra i principi fondamentali in materia di tutela della salute, essendo posta a garanzia di un diritto fondamentale della persona.
Dichiarazione:
Dichiara la illegittimità costituzionale degli artt. 2, commi 1 e 2, e 8 della l.r. Liguria 26/2012 e, in via consequenziale, degli artt. 2, comma 3, e 3, comma 1, lettera b), secondo periodo, limitatamente alle parole «su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2», della medesima l.r. Liguria; inammissibili o non fondate le altre questioni.