Giudizio incidentale di legittimità costituzionale dell'art. 13 della legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria – Legge finanziaria 2007) promosso dal TAR Liguria con cinque ordinanze di analogo contenuto

Contenuto delle disposizioni impugnate

La disposizione impugnata prevede che, per quanto concerne la categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica, è posto a carico del servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in tale categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti amministrativi. La Giunta regionale può derogare dall'applicazione delle disposizioni di cui al presente articolo in presenza di atti nazionali o regionali finalizzati a garantire i medesimi effetti economici.

Motivi del ricorso

In pendenza di cinque giudizi relativi ad un provvedimento amministrativo della Regione Liguria, che aveva limitato al costo del farmaco cosiddetto “generico” la spesa addebitabile a carico del Servizio sanitario regionale per una categoria terapeutica omogenea di farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), sul presupposto della sostanziale equipollenza terapeutica tra i farmaci appartenenti a tale categoria, il TAR Liguria ha disposto in via cautelare la sospensione dell'efficacia dell'atto impugnato, sotto il profilo della insufficienza istruttoria effettuata dall'amministrazione regionale in merito alla effettiva equivalenza del farmaco generico con i restanti farmaci presenti nella relativa categoria terapeutica. Nelle more del giudizio amministrativo, è poi intervenuta la impugnata l.r. 15/2007 che ha introdotto l'art. 13 censurato. Il TAR riferisce di essersi nuovamente pronunciato in sede cautelare, sospendendo, a séguito della proposizione di motivi aggiunti, anche l'esecuzione del provvedimento della Giunta regionale attuativo della disposizione legislativa denunciata, ma di dubitare della legittimità costituzionale dell'art. 13 della l.r.15/2007 per violazione: dell'art. 117, secondo comma, lettera m) e comma 3 della Costituzione, nella parte in cui non è conforme alle norme nazionali di determinazione dei livelli essenziali di assistenza e dei principi fondamentali in tema della tutela della salute; degli artt. 3 e 32 nella parte in cui comporta una disparità di trattamento rispetto alle altre Regioni, in quanto si fonda su di una norma nazionale in parte superata ed inapplicabile, nonché su di un atto endoprocedimentale travisato nel suo contenuto, ed anche nella parte in cui irragionevolmente prevede una delega in bianco per l'eventuale deroga al proprio disposto in capo agli organi amministrativi senza alcun criterio per l'esercizio della deroga stessa; degli artt. 24 e 113 della Costituzione, nella parte in cui la legge provvedimento vanifica la tutela cautelare assicurata dal giudice competente rispetto ai provvedimenti amministrativi impugnati e che confluiscono nella stessa legge-provvedimento.

Decisione della Corte

Occorre considerare la competenza del legislatore regionale ad intervenire in una materia riservata al legislatore statale ai sensi del secondo comma, lettera m), dell'art. 117 della Costituzione, o comunque modellata sulla legislazione statale di principio avente ad oggetto la tutela della salute, ai sensi dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione. A tal fine, occorre individuare in quali àmbiti e come il legislatore statale abbia finora esercitato, nel settore dei farmaci destinati all'utilizzazione nel SSN nazionale, la propria competenza in tema di «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale»: il limite della competenza esclusiva statale appena ricordata rispetto alla competenza legislativa concorrente in tema di «tutela della salute» può essere infatti relativamente mobile e dipendere concretamente dalle scelte legislative operate. Sotto questo profilo, ai sensi del dpcm 29 novembre 2001 (e ora del dpcm 23 aprile 2008), l'erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale (282/2000), affinché non si verifichi che in parti di esso gli utenti siano assoggettati ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato (387/2007). In particolare, la legislazione statale (art. 8, l. 537/1993, recante «Interventi correttivi di finanza pubblica») assicura a tutti la totale rimborsabilità dei farmaci collocati in classe A nel prontuario farmaceutico, ma aggiunge (art. 6) che, entro tale categoria, la comprovata equipollenza terapeutica dei farmaci consente, nelle forme ivi previste, che possa essere esclusa in modo totale o parziale la rimborsabilità dei medicinali più onerosi per le finanze pubbliche alle condizioni fissate dallo stesso legislatore statale. La legislazione sui livelli essenziali delle prestazioni coniuga quindi una necessaria opera di contenimento della spesa farmaceutica (da ultimo, 279/2006) con la garanzia che il SSN continui ad erogare a suo carico i farmaci reputati, secondo un apprezzamento tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il diritto alla salute degli assistiti. Nel contempo, l'art. 6 del d.l. 347/2001 attribuisce alle singole Regioni, anche nel rispetto delle rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la tutela della salute, una sfera di competenza, esercitabile tramite “provvedimento amministrativo”, quanto alla esclusione della rimborsabilità del farmaco essenziale, ma terapeuticamente equipollente ad altro più economico, che consente di adeguare il regime vigente di rimborsabilità alla particolare condizione finanziaria di ciascuna Regione. La legislazione in materia rende evidente che il legislatore nazionale non esclude che, nell'ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, purché la eventuale determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal procedimento individuato nel primo comma dell'art. 6 del d.l. 347/2001 e la Regione operi al fine del contenimento della propria spesa farmaceutica. Il legislatore nazionale, con un ulteriore intervento normativo relativo al governo della spesa farmaceutica (art. 5, comma 5-bis, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159), ha in seguito integrato l'art. 6 del d.l. 347/2001, aggiungendovi un comma 2-bis, secondo il quale «sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell'AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche adottate dall'AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007». Il potere previsto dall'art. 6 del d.l. 347/2001 resta pertanto in vigore ed è esercitabile, per espressa volontà del legislatore statale, anche dalla Regione tramite «provvedimento amministrativo». L'art. 13 della l.r. Liguria 15/2007 è stato approvato in sostituzione del provvedimento amministrativo di cui al secondo comma dell'art. 6 del d.l. 347/2001, tanto da essere caratterizzato anche da una parte motiva, in evidente enalogia con la motivazione che sorregge in linea di principio gli atti amministrativi Ciò si pone in espresso contrasto con quanto previsto nel secondo comma dell'art. 6, nell'àmbito di una materia, concernente la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, riservata in via esclusiva al legislatore statale, che quindi è pienamente competente anche a determinare le forme tramite le quali la Regione può esercitare le attribuzioni riconosciutele in tale àmbito dalla normativa dello Stato, quando esse rispondano in via immediata ad esigenze, connesse al livello di tutela garantito nella fruizione della prestazione, di cui la stessa legge statale si fa carico. L'esercizio da parte della Regione del potere di escludere in tutto o in parte la rimborsabilità dei farmaci è configurato dal legislatore statale come il punto di arrivo di uno speciale procedimento amministrativo, caratterizzato dal determinante ruolo valutativo di un apposito organo tecnico nazionale sulla base dei criteri determinati dal legislatore statale. Sostituire con un atto legislativo quanto può essere realizzato dalla Regione mediante un apposito provvedimento amministrativo rappresenta quindi una violazione di quanto espressamente determinato dal legislatore statale nell'ambito di una materia di sua esclusiva competenza (nel caso di specie, secondo quanto previsto nel secondo comma, lettera m), dell'art. 117 della Costituzione) ed è quindi contrario al dettato costituzionale.

Dichiarazione:

Dichiara l'illegittimità costituzionale dell'articolo 13 della l.r. Liguria 15/2007.